隨著介入醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，沖擊波球囊作為一種新型血管內(nèi)治療器械，在冠狀動脈鈣化病變治療中展現(xiàn)出獨(dú)te優(yōu)勢。其性能可靠性直接關(guān)系到臨床治療效果和患者安全，其中粘合強(qiáng)度是評估球囊結(jié)構(gòu)完整性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。科準(zhǔn)測控技術(shù)團(tuán)隊(duì)針對這一需求，采用專業(yè)測試設(shè)備與方法，對沖擊波球囊的粘合性能進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。

一、測試原理

沖擊波球囊粘合強(qiáng)度測試基于材料力學(xué)基本原理，通過模擬球囊在實(shí)際使用過程中可能承受的拉伸應(yīng)力，評估其各組件間的結(jié)合性能。測試時(shí)，將球囊樣品固定在專用夾具上，以恒定速率施加軸向拉伸載荷，直至粘合界面發(fā)生破壞。通過記錄整個(gè)過程中的載荷-位移曲線，可以準(zhǔn)確測定最大粘合強(qiáng)度、斷裂伸長率等關(guān)鍵參數(shù)。

二、測試標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2394-07《球囊擴(kuò)張血管假體標(biāo)準(zhǔn)指南》中關(guān)于球囊性能測試的要求

YY/T 0806-2010《醫(yī)用氣囊》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中粘合強(qiáng)度測試方法

ISO 10555-1:2013《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》相關(guān)性能要求

三、測試儀器與設(shè)備

1、KZ-68SC-05XY萬能材料試驗(yàn)機(jī)

2、定制工裝夾具

3、試驗(yàn)條件

樣品名稱：沖擊波球囊

試驗(yàn)溫度：室溫

試驗(yàn)速度：5mm/min

試驗(yàn)類型：拉伸

四、測試流程

步驟一、樣品準(zhǔn)備

從同一批次產(chǎn)品中隨機(jī)抽取5個(gè)完整沖擊波球囊樣品

檢查樣品外觀，確保無可見缺陷和損傷

在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下（23±2℃）平衡至少4小時(shí)

步驟二、設(shè)備準(zhǔn)備

開啟萬能材料試驗(yàn)機(jī)，預(yù)熱30分鐘

安裝定制夾具，確保對中良好

校準(zhǔn)力傳感器和位移傳感器

設(shè)置測試參數(shù)：速度5mm/min，采樣頻率50Hz

步驟三、測試步驟

測量并記錄樣品關(guān)鍵尺寸（長度、直徑等）

將樣品兩端分別固定在上下夾具中，確保夾持長度一致

輕微預(yù)加載（約0.1N）消除松弛，設(shè)置為零位

啟動測試程序，以5mm/min速度施加拉伸載荷

觀察樣品破壞模式，記錄最大載荷和破壞位置

測試結(jié)束后，保存數(shù)據(jù)并卸下載荷

步驟四、數(shù)據(jù)處理

計(jì)算各樣品粘合強(qiáng)度：最大載荷/粘合面積

統(tǒng)計(jì)平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等參數(shù)

分析載荷-位移曲線特征

拍攝并記錄破壞形貌

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